Une cartographie thermique est généralement effectuée afin de générer le profil de température d’un espace d’entreposage donné. Un environnement d’entreposage non-contrôlé peut mener à des pertes de produits. De plus, la cartographie thermique est requise par Santé Canada et la FDA.

 « La surveillance des installations d’entreposage se fait aux endroits correspondant aux scénarios de la pire éventualité de la plage des températures selon les relevés de température. » – Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l’entreposage et le transport, GUI-0069 Santé Canada

Cet exercice peut toutefois s’avérer vite intimidant. C’est pourquoi nos experts ont préparé ce guide en trois étapes pour vous faciliter la tâche.

Étape 1: Rédaction du Protocole

Choisir le moment parfait

La cartographie thermique devrait être effectuée pour toutes les aires d’entreposage lors de la semaine la plus froide de l’hiver et lors de la semaine la plus chaude de l’été. Cette pratique vous permet d’augmenter les chances que ces espaces maintiennent la plage de température désirée à tout moment tout au long de l’année.

Basez-vous sur les données de température historiques de votre région afin d’identifier les semaines les plus propices. Des sites internet tels que celui d’Environnement Canada sont une source fiable de données.

Emplacement des enregistreurs de données

Le choix de l’emplacement ou du nombre d’enregistreurs de données est loin d’être une science exacte. Vous devez toutefois démontrer une uniformité tridimensionnelle en conformité avec les exigences de vos produits. L’utilisation d’un profil de température tridimensionnel requiert l’installation d’enregistreurs de données sur trois plans : de haut en bas, de gauche à droite et de l’avant vers l’arrière.

Vous devrez aussi installer des enregistreurs dans les espaces froids et/ou chauds déjà connus, ainsi qu’aux endroits potentiellement problématiques et critiques, comme par exemple les quais de chargement, les fenêtres, les unités HVAC ou les endroits mal isolés.

Rédaction du protocole

Durée de l’étude

La durée totale de la cartographie thermique doit durer assez longtemps pour capturer plusieurs cycles complets d’opération. L’étude doit aussi mesurer les événements considérés comme étant des scénarios catastrophes thermiques.

En moyenne, une cartographie thermique dure 7 jours.

Découvrez les deux derniers éléments à inclure dans votre protocole ici.

Étape 2: Exécution du Protocole

Programmation & Installation des Enregistreurs de Données

Tout d’abord, vous aurez besoin d’enregistreurs de données calibrés. Ces derniers devront être programmés en utilisant un logiciel conforme au code 21 CFR partie 11 de la FDA concernant les signatures électroniques. Programmer chaque enregistreur selon les paramètres identifiés dans le protocole. Afin de réduire au maximum le risque d’erreurs, assurez-vous d’entrer un identifiant unique dans le champ « Description ». Une fois cette étape effectuée, étiqueter l’enregistreur avec le même identifiant.

Lorsque le moment sera venu de commencer l’exécution de la cartographie, installez les enregistreurs de données en suivant le plan fourni dans le protocole. Gardez simplement à l’esprit que l’emplacement exact des enregistreurs de données ainsi que la hauteur à laquelle ils doivent être installés restent approximatifs; il pourrait être nécessaire de faire des ajustements une fois sur place.

Finalement, fixez les enregistreurs en place. Assurez-vous qu’ils demeurent en place tout au long du test. Attachez-les à des objets fixes tels que des étagères ou du rayonnage. Référez-vous aux images ci-dessous pour des suggestions. Si vous cartographiez un grand espace vide, vous pouvez installer les enregistreurs de données sur des cordes suspendues à partir du plafond.

Protocol Execution Protocol Execution Protocol Execution

Documentation

Il est primordial de documenter chaque section de votre entrepôt dans le protocole. Assurez-vous d’inscrire toute information pertinente ou observations inhabituelles qui pourraient affecter les résultats de l’étude. Signez et datez chaque modification au protocole.

Télécharger les Données

Si vous utilisez nos iMiniUSB pdf, connectez simplement les enregistreurs de données à un port USB sur votre ordinateur, puis sauvegardez les fichiers .pdf et .csv. Si vous utilisez un autre modèle d’enregistreur de données, fiez-vous aux instructions du fabricant pour télécharger les données.

Pour continuer de lire au sujet de l’exécution du protocole, cliquez ici.

Étape 3: Rapport Final

Compilation des Données

Une fois l’étude terminée, téléchargez les données enregistrées par les iMiniUSB pdf en les connectant à votre ordinateur. Sauvegardez les fichiers PDF originaux sur un CD ou autre appareil de stockage. Conservez ce CD avec la copie originale de votre protocole, signée et complétée, pour les futurs audits. De plus, assurez-vous d’inscrire le nom du logiciel utilisé afin de récupérer les données. Une fois cette étape terminée, exportez les données sous forme de chiffrier Excel pour effectuer des analyses plus poussées.

Analyse des Données

Vos données et graphiques Excel sont une partie intégrante de votre rapport final, puisqu’ils permettent d’identifier les tendances de température indésirables. Si un problème est identifié lors de la cartographie thermique, plusieurs mesures s’offrent à vous pour le régler:

  • Retirer les produits des zones à risque (comme les zones chaudes près du plafond)
  • Modifier les habitudes de travail (telles que garder les portes ouvertes ou fermées)
  • Modifier la configuration du rayonnage ou des tablettes

L’analyse devrait aussi identifier les espaces les plus vulnérables de vos sections d’entreposage, soient les points chauds et points froids. Une fois ces points identifiés, vous devriez y installer vos capteurs de surveillance en temps réel afin de vous assurer que la plage de température adéquate est maintenue en tout temps.

Pour continuer de lire au sujet du rapport final, cliquez ici.

Vous n’avez pas envie de faire votre cartographie thermique vous-mêmes? Demandez à l’un de nos experts!