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Maintenant que votre protocole est écrit et que l’étude est chose du passé, vous êtes rendus à l’étape de la rédaction de votre rapport final. Ce document doit contenir la compilation des données, les conditions d’entreposage, les exigences d’étalonnage et de post-étalonnage, ainsi que l’analyse des données.

Compilation des Données

Une fois l’étude terminée, téléchargez les données enregistrées par les iMiniUSB pdf en les connectant à votre ordinateur. Sauvegardez les fichiers PDF originaux sur un CD. Conservez ce CD avec la copie originale de votre protocole, signée et remplie, pour les futurs audits. De plus, assurez-vous d’inscrire le nom du logiciel utilisé afin de récupérer les données.

Une fois cette étape terminée, exportez les données sous forme de chiffrier Excel pour effectuer des analyses plus poussées. Par contre, gardez en tête qu’exporter les données en format Excel ne conserve pas l’intégrité des données. C’est pourquoi il est primordial qu’une deuxième personne vérifie tous les fichiers de données ainsi que les calculs effectués. Cette manière de faire permet de certifier que les données n’ont pas été falsifiées.

Conseil de Pro: Les fichiers doivent absolument être conformes aux exigences de l’Annexe 11 PIC/S GMP et du Code CFR 21 Partie 11.

Évaluation de vos Conditions d’Entreposage

Plusieurs organismes réglementaires suggèrent d’utiliser la MKT (mean kinetic temperature) pour définir les profils des espaces d’entreposage. Par contre, la MKT ne prend pas en compte les variables pouvant affecter les conditions environnementales, tels que la lumière ou l’humidité, lors de la distribution.

L’USP explique que plusieurs outils peuvent être utilisés afin de déterminer la capacité des produits pharmaceutiques à conserver leurs propriétés, tels que:

  • Les études de stabilité de l’ICH
  • Les études de cycles de température
  • Les études de stabilité d’expédition
  • Les études de stabilité permanentes
  • L’expérience de marché

Exigences d’Étalonnage et de Post-Étalonnage

L’étalonnage est une préoccupation constante pour toute activité pharmaceutique impliquant des appareils de mesure, incluant les enregistreurs de données. Lorsque vous collectez des données, assurez-vous de toujours utiliser des appareils étalonnés selon la tolérance adéquate. L’étalonnage doit être traçable à un standard NIST et effectué conformément aux Bonnes Pratiques de Documentation (BPDs).

Il est recommandé d’effectuer un post-étalonnage une fois l’étude complétée afin de prouver que les appareils de mesure fonctionnent encore selon les spécifications d’origine. L’HPRA recommande d’effectuer un post-étalonnage sur un minimum de 10% des enregistreurs suite à une cartographie de la température. Seuls les appareils à usage unique fournis avec un certificat d’étalonnage du manufacturier sont exemptés.

Analyse des Données et Rédaction du Rapport Final

Vos données et graphiques Excel sont une partie intégrante de votre rapport final, puisqu’ils permettent d’identifier les tendances de température indésirables. Si un problème est révélé par votre cartographie de la température, plusieurs mesures s’offrent à vous pour le régler:

  • Retirer les produits des zones à risque (comme les zones chaudes près du plafond)
  • Modifier les habitudes de travail (telles que garder les portes ouvertes ou fermées)
  • Modifier la configuration du rayonnage ou des tablettes
  • Modifier la localisation des appareils de chauffage ou de climatisation

L’analyse devrait aussi identifier les espaces les plus vulnérables de vos sections d’entreposage, soient les points chauds et points froids. Une fois ces points identifiés, vous devriez y installer vos capteurs de surveillance en temps réel afin de vous assurer que la plage de température adéquate est maintenue en tout temps.

Une surveillance constante est vitale afin de prouver la conformité réglementaire de votre chaîne du froid. En effet, un rapport détaillé peut s’avérer utile dans plusieurs cas, y compris lors d’un audit ou d’une visite des agences réglementaires. D’un point de vue légal, vous devez conserver tous les relevés de température pour une période de temps spécifique et vous assurer qu’ils soient facilement accessibles.

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