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Maintenant que votre protocole est rédigé et approuvé, vous êtes prêt à procéder à l’exécution du protocole. Pour se faire, vous devrez programmer et installer les enregistreurs de données, tout en vous assurant de bien documenter l’installation. Une fois l’étude terminée, vous devrez retirer les enregistreurs afin de télécharger les données. Prêt?

1- Programmer les Enregistreurs de Données

Tout d’abord, vous aurez besoin d’enregistreurs de données calibrés. Ces derniers devront être programmés en utilisant un logiciel conforme au code 21 CFR partie 11 de la FDA concernant les signatures électroniques. Programmer chaque enregistreur selon paramètres identifiés dans le protocole. Afin de réduire au maximum le risque d’erreurs, assurez-vous d’entrer un identifiant unique dans le champ « Description ». Une fois cette étape effectuée, étiqueter l’enregistreur avec le même identifiant.

Sélectionner la plage de température à mesurer, ou les alarmes autrement dit. Cette étape vous facilitera la tâche lorsque viendra le temps d’analyser les données en vous permettant de voir plus facilement les excursions de température (s’il y en a). Sélectionner l’intervalle de lecture des enregistreurs. Ce paramètre sert à déterminer la fréquence à laquelle l’enregistreur prendra une mesure. Cet intervalle doit être indiqué dans le protocole.

Finalement, sélectionnez la date et l’heure à laquelle les enregistreurs de données devraient commencer à enregistrer. Vous êtes maintenant prêts à passer à la deuxième étape de l’exécution du protocole.

Truc: N’oubliez pas de cliquer sur le bouton « Programmer »! Il n’y a rien de pire que de devoir recommencer à zéro à cause d’une erreur de programmation.

2- Installer les Enregistreurs de Données

Lorsque le moment sera venu de commencer l’exécution de la cartographie, installez les enregistreurs de données en suivant le plan fourni dans le protocole. Gardez simplement à l’esprit que l’emplacement exact des enregistreurs de données ainsi que la hauteur à laquelle ils doivent être installés restent approximatifs; il pourrait être nécessaire de faire des ajustements une fois sur place.

Finalement, fixez les enregistreurs en place. Assurez-vous qu’ils demeurent en place tout au long du test. Attachez-les à des objets fixes tels que des étagères ou du rayonnage. Référez-vous aux images ci-dessous pour des suggestions. Si vous cartographiez un grand espace vide, vous pouvez installer les enregistreurs de données sur des cordes suspendues à partir du plafond.

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3- Documentation

Il est primordial de documenter chaque section de votre entrepôt dans le protocole. Assurez-vous d’inscrire toute information pertinente ou observations inhabituelles qui pourraient affecter les résultats de l’étude. Inscrivez la localisation exacte de chaque enregistreur ainsi que toute information requise dans le protocole. Signez et datez chaque modification au protocole.

4- Retirer les Enregistreurs de Données

Une fois l’étude terminée, retirez tous les enregistreurs de données. Utilisez le plan afin de vous assurez de n’en oublier aucun. Si votre entrepôt est composé de plusieurs sections, séparez le plus possible les enregistreurs par section.

5- Télécharger les Données

Si vous utilisez nos iMiniUSB pdf, connectez simplement les enregistreurs de données à un port USB sur votre ordinateur, puis sauvegardez les fichiers .pdf et .csv. Si vous utilisez un différent modèle d’enregistreur de données, fiez-vous aux instructions du fabricant pour télécharger les données.

Vous avez désormais terminé l’étape d’exécution du protocole. Revenez-nous dans 2 semaines pour notre article sur la rédaction du rapport!

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